O AVS140-6 é um sistema completo para qualificação térmica em autoclaves em conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11
Pode ser configurado com a quantidade de sensores que o cliente desejar, por exemplo 12 de temperatura e 1 de pressão.
-HiTemp140: Data logger de temperatura com sonda. Inclui certificado de calibração acreditado ISO/IEC 17025.
-PR140: Data logger de pressão com conexão NPT. Inclui certificado de calibração acreditado ISO/IEC 17025.
(1) IFC406: Interface Multiplexer
(1) MadgeTech Secure Software (validável): Completo com protocolos de validação QI/QO/QD e Workbook (Livro de trabalho)
O HiTemp140 é um registador de dados, ou Data logger, de temperatura de alta precisão, capaz de suportar temperaturas até 140 °C (284 °F) com uma precisão de ±0,1 °C (0,18 °F).
O registador de dados de pressão PR140 tem uma precisão de ±0,03 Bar (±0,435 PSI), que pode ser alcançada numa ampla faicha de temperaturas de 20 °C a +140 °C (68 °F a 284 °F).
Tanto o HiTemp140 como o PR140 são compostos de aço inoxidável e são completamente submersíveis.
O Software Seguro (Validável) MadgeTech 4 ajuda os usuários no que diz respeito aos requisitos do certificado FDA 21 CFR Part 11, assegurando as normas em que os registros electrónicos são considerados equivalentes aos registos em papel, poupando tempo e esforço. O software seguro contém critérios como assinaturas eletrônicos, códigos de acesso, arquivo de dados seguro e rastreamento de auditoria, em conformidade com os requisitos do 21 CFR Parte 11, além de contribuir com a integridade dos dados. Também são incluídos os protocolos QI/QO/QD (Qualificação de instalação, Qualificação Operacional e Qualificação de Desempenho) para validar a instalação e o correto funcionamento do software. O pacote de software para Windows® permite ao usuário coletar, exibir e analisar dados sem muito esforço. Diversas outras poderosas ferramentas permitem examinar, exportar e imprimir dados de registro de forma profissional, com apenas um único clique do mouse.
Grandes Ferramentas
O Software Seguro MadgeTech 4 é uma ferramenta poderosa e intuitiva que contém recursos que são projetados para economizar tempo e dores de cabeça. Tanto a administração quanto os usuários acharão o novo software excitante: os usuários vão adorar a interface familiar e numerosos atalhos, enquanto a administração vai apreciar o aumento da segurança dos dados e os elementos que economizam tempo. Alguns dos novos recursos mais aguardados incluem:
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WORFLOWS - Configurar tarefas rotineiras de registro de dados para executar enquanto você está livre para fazer outras coisas. O recurso Workflows permite a automatização de tarefas como a criação de relatórios, download de dados, iniciar e parar dispositivos ou até mesmo enviar notificações por e-mail!
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TIME MARKERS - Marque facilmente um ponto desejado no tempo em qualquer relatório usando Marcadores de tempo. Os Marcadores de Tempo aparecem como uma linha vertical em um gráfico ou uma linha colorida em uma tabela de dados, os Marcadores de Tempo podem ajudar a organizar diferentes estágios ou ciclos dentro de seu processo ou quaisquer pontos de referência críticos para a interpretação de seus dados conforme desejado.
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ADVANCED STATISTICS - MadgeTech 4 Software Seguro se expandiu para oferecer mais opções e estatísticas disponíveis para análise de dados. 1-Tempo até as estatísticas de limiar / 2- Dados de Esterilização (F0 e A0) / 3-Configurações de estatísticas padrão.
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ADMINISTRATOR & USER SETTING - Os usuários podem ter dois níveis de acesso, seja administrador ou usuário. Os administradores têm acesso a todas as configurações de segurança, enquanto os usuários só têm acesso para se comunicar com os registradores de dados e analisar os dados.
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GROUPS - Os usuários e administradores podem ser designados para Grupos e podem ser facilmente mantidos usando uma variedade de permissões.
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ELECTRONIC SIGNATURE - Ao clicar no botão Assinatura eletrônica, os usuários e administradores podem adicionar assinaturas eletrônicas. A assinatura eletrônica contém o nome impresso do signatário, data e hora da assinatura e o significado da assinatura.
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LOGIN - As tentativas de login e a duração do bloqueio podem ser atribuídas dentro da guia Login. Há numerosas configurações de senha e conta para o administrador definir, como a complexidade da senha e o status de cada conta de usuário. A aba de gerenciamento de usuários só está disponível para usuários administrativos.
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AUDIT TRAIL - Uma Trilha de Auditoria é mantida automaticamente com informações como quem entrou e saiu, que arquivos foram baixados, salvos, impressos, etc. Cada registro é carimbado com data e hora e inclui as informações do usuário.
QI/QO/QD - Protocolos de Validação
O cumprimento das normas para as boas práticas de fabricação da FDA, ou aquelas estabelecidas nos Planos de Qualidade, tem se tornado cada vez mais complexas. A MadgeTech simplificou este processo ao incluir os protocolos QI/QO/QP com seu pacote de Software Seguro MadgeTech 4.
Esta enorme economia de tempo e dinheiro elimina a necessidade de desenvolver procedimentos internos de validação de software. O protocolo MadgeTech QI/QO/QP está em apoio às diretrizes do FDA e do cGMP. Além disso, MadgeTech oferece um Manual de Validação de Software para ajudar o usuário a verificar a funcionalidade do software.
Qualificação de Instalação (QI)
- Uma descrição do sistema MadgeTech
- Verificação de que todos os equipamentos, software e acessórios do sistema MadgeTech são recebidos em boas condições
- Uma verificação para documentação completa
- Verificação de que a instalação do equipamento MadgeTech está devidamente concluída
- Verificação de que o Software Seguro MadgeTech 4 está instalado corretamente na estação de trabalho alvo
- Verificação da comunicação básica entre o(s) registrador(es) de dados MadgeTech e a(s) estação(ões) de trabalho alvo
Qualificação Operacional (QO)
- Verificação funcional dos registradores de dados MadgeTech
- Manuseio e informações de manutenção para o uso do equipamento MadgeTech
- Procedimentos operacionais da MadgeTech para funções primárias
- Verificação da comunicação adequada entre o(s) registrador(es) de dados MadgeTech e a(s) estação(ões) de trabalho
- Verificação de que o hardware do coletor de dados está operacional
Qualificação de Desempenho (QD)
- Precauções adicionais de manuseio para manter a precisão do equipamento MadgeTech
- Informações de manutenção periódica para o uso do equipamento MadgeTech
- Verificação periódica de calibração no campo
- Comparação dos valores informados com um bom padrão conhecido
- Verificação de desempenho aceitável no sistema alvo
HiTemp140 (Temperatura)
O HiTemp140 é um registrador de dados submersível de alta temperatura projetado para ambientes hostis. Este dispositivo é altamente versátil e pode ser personalizado para diversas aplicações, com opções de comprimento e estilo de sonda disponíveis.
- Memória: 65.536 leituras
- Taxa de leitura: 1 leitura a cada segundo até 1 leitura a cada 24 horas
- Taxa de transmissão: 125.000
- Vida da bateria: 2 anos típicos (taxa de leitura de 1 minuto) *** A vida útil da bateria diminui exponencialmente com o uso em taxa de leituras mais curtas***
- Bateria substituível pelo usuário
- Material: Aço inoxidável 316
- Dimensões do diâmetro de transição rígido e rígido HiTemp 140:
- HiTemp140-1 Corpo: 1,55 pol. X 0,97 pol. Di. (40 mm x 25 mm de diâmetro)
- Sonda: 1 pol. X 0,125 pol. Di. (0,188 no diâmetro de transição)
- Dimensões do corpo (para 2 pol., 5,25 pol., 7 pol.;): 1,75 pol. X 0,97 pol. Diâm. (45 mm x 25 mm)
- Dimensões da sonda de resposta rápida HiTemp140:
- Corpo: 1,89 pol. X 0,97 pol. X 0,97 pol. (48,1 mm x 24,6 mm x 24,6 mm)
- Sonda: 1,75 pol. X 0,0625 pol. Di. (0,188 no diâmetro de transição) (44,5 mm x 1,59 mm (4,78 mm no diâmetro de transição))
- Tampa final do keyring: O porta-chaves substitui o fundo padrão Thru-hole: 0,150 "
- Avaliação de IP: IP68
- Submersível: Sim
- Ambiente operacional: -40 ° C a +140 ° C (-40 ° F a +284 ° F); 0% UR a 100% UR; 0,002 PSIA a 100 PSIA (o corpo do registrador não pode exceder 140 ° C)
- Pacote de Interface Requerido: IFC400
- Aprovações: CE
Temperatura
- Sensor de temperatura: 100 Ω Platinum RTD
- Resolução de temperatura: 0,01 ° C (0,018 ° F)
- Precisão Calibrada de Temperatura:
- ± 0,1 ° C / ± 0,18 ° F (20 ° C a +140 ° C / 68 ° F a +284 ° F)
- ± 0,3 ° C / ± 0,54 ° F (-20 ° C a +19,99 ° C / -4 ° F a +67,98 ° F)
- ± 0,4 ° C / ± 0,72 ° F (-40 ° C a -20,01 ° C / -40 ° F a + -4,02 ° F)
- Faixa de temperatura da sonda: -200 ° C a +260 ° C (-328 ° F a +500 ° F) (o corpo do registrador não pode exceder 140 ° C)
PR140 (Pressão)
O PR140 é um registrador de dados de pressão projetado para aplicações de alta temperatura.
- Memória: 65.536 leituras
- Taxa de leitura: 1 segundo a uma vez a cada 24 horas, selecionável no software
- Taxa de transmissão: 125.000
- Vida da bateria: 2 anos típicos (taxa de leitura de 1 minuto a 25 ° C / 77 ° F) *** A vida útil da bateria diminui exponencialmente com o uso em taxa de leituras mais curtas***
- Material: Aço inoxidável
- Dimensões: 2,29 pol. X 1,0 pol. Di. (58,2 mm x 25,4 mm de diâmetro)
- Avaliação de IP: IP68
- Submersível: Sim
- Ambiente operacional: -20 ° C a +140 ° C (-4 ° F a +284 ° F), 0% UR a 100% UR
- Observação: O PR140 pode ser usado acima de +60 ° C por até 8 horas, por período de 24 horas.
- Aprovações: CE
Pressão
- Sensor de pressão: Medidor de tensão de semicondutor
- Variação de pressão: 0 a 5 Bar (0 a 72,5 PSIA)
- Resolução de pressão: 0,0001 Bar
- Precisão calibrada de pressão: ± 0,03 Bar (± 0,435 PSI) a +20 ° C a +140 ° C (+68 ° F a +284 ° F)
Garantia: A garantia é válida pelo prazo de 90 (noventa) dias de garantia legal, mais 9 (nove) meses de garantia adicional, totalizando 12 meses de garantia, contados a partir da emissão da nota fiscal.
