O AVS140-1 é um sistema completo para qualificação térmica em autoclaves em conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11. Inclui certificados de calibração ISO17025
O AVS140-1 Inclui:
(1) HiTemp140: Registador de dados ou Datalogger de alta temperatura com 1 pol. Sonda e Certificado de Calibração
(1) IFC400: Cabo de Interface
(1) MadgeTech Secure Data Logger Software: Completo, com protocolos de validação QI/QO/QD e Workbook
O HiTemp140 é um registador de dados, ou Data logger, de temperatura de alta precisão, capaz de suportar temperaturas até 140 °C (284 °F) com uma precisão de ±0,1 °C (0,18 °F
O HiTemp140 é composto de aço inoxidável e completamente submersívei.
O Software Seguro MadgeTech 4 ajuda os usuários no que diz respeito aos requisitos do certificado FDA 21 CFR Part 11, assegurando as normas em que os registros electrónicos são considerados equivalentes aos registos em papel, poupando tempo e esforço. O software seguro contém critérios como assinaturas eletrônicos, códigos de acesso, arquivo de dados seguro e rastreamento de auditoria, em conformidade com os requisitos do 21 CFR Parte 11, além de contribuir com a integridade dos dados. Também são incluídos os protocolos QI/QO/QD (Qualificação de instalação, Qualificação Operacional e Qualificação de Desempenho) para validar a instalação e o correto funcionamento do software. O pacote de software para Windows® permite ao usuário coletar, exibir e analisar dados sem muito esforço. Diversas outras poderosas ferramentas permitem examinar, exportar e imprimir dados de registro de forma profissional, com apenas um único clique do mouse.
O Software Seguro MadgeTech 4 é uma ferramenta poderosa e intuitiva que contém recursos que são projetados para economizar tempo e dores de cabeça. Tanto a administração quanto os usuários acharão o novo software excitante: os usuários vão adorar a interface familiar e numerosos atalhos, enquanto a administração vai apreciar o aumento da segurança dos dados e os elementos que economizam tempo. Alguns dos novos recursos mais aguardados incluem:
O cumprimento das normas para as boas práticas de fabricação da FDA, ou aquelas estabelecidas nos Planos de Qualidade, tem se tornado cada vez mais complexas. A MadgeTech simplificou este processo ao incluir os protocolos QI/QO/QP com seu pacote de Software Seguro MadgeTech 4.
Esta enorme economia de tempo e dinheiro elimina a necessidade de desenvolver procedimentos internos de validação de software. O protocolo MadgeTech QI/QO/QP está em apoio às diretrizes do FDA e do cGMP. Além disso, MadgeTech oferece um Manual de Validação de Software para ajudar o usuário a verificar a funcionalidade do software.
O HiTemp140 é um registrador de dados submersível de alta temperatura desenvolvido para uso em ambientes hostis. Este dispositivo é extremamente versátil e pode ser personalizado para a aplicação com vários comprimentos e estilos de sonda disponíveis.
Memória | 65.536 leituras |
Taxa de leitura | 1 leitura a cada segundo até 1 leitura a cada 24 horas |
Taxa de transmissão | 125.000 |
Vida da bateria | 2 anos típicos (taxa de leitura de 1 minuto) Bateria substituível pelo usuário |
Material | 316 aço inoxidável |
Dimensões do diâmetro de transição rígido e rígido HiTemp 140 | HiTemp140-1 Corpo: 1,55 pol. X 0,97 pol. Di. (40 mm x 25 mm de diâmetro) Sonda: 1 pol. X 0,125 pol. De diâmetro. (0,188 no diâmetro de transição) 25 mm x 3,2 mm de diâmetro. (4,8 mm de diâmetro de transição) Corpo (para 2 pol., 5,25 pol., 7 pol.;): 1,75 pol. X 0,97 pol. De diâmetro. (45 mm x 25 mm diâm.) |
Dimensões da sonda de resposta rápida HiTemp140 | Corpo: 1,89 pol. X 0,97 pol. X 0,97 pol. (48,1 mm x 24,6 mm x 24,6 mm) Sonda: 1,75 pol. X 0,0625 pol. Di. (0,188 no diâmetro de transição) (44,5 mm x 1,59 mm (4,78 mm no diâmetro de transição)) |
Tampa final do keyring | O porta- chaves substitui o fundo padrão Thru-hole: 0,150 " |
Avaliação de IP | IP68 |
Submersível | sim |
Ambiente operacional | -40 ° C a +140 ° C (-40 ° F a +284 ° F); 0% UR a 100% UR; 0,002 PSIA a 100 PSIA (corpo do registrador não pode exceder 140 ° C) |
Pacote de Interface Requerido | IFC400 |
Aprovações | CE |
Sensor de temperatura | 100 Ω Platinum RTD |
Resolução de temperatura | 0,01 ° C (0,018 ° F) |
Precisão Calibrada de Temperatura | ± 0,1 ° C / ± 0,18 ° F (20 ° C a +140 ° C / 68 ° F a +284 ° F) ± 0,3 ° C / ± 0,54 ° F (-20 ° C a +19,99 ° C / -4 ° F a +67,98 ° F) ± 0,4 ° C / ± 0,72 ° F (-40 ° C a -20,01 ° C / -40 ° F a + -4,02 ° F) |
Faixa de temperatura da sonda | -200 ° C a +260 ° C (-328 ° F a +500 ° F) (corpo do registrador não pode exceder 140 ° C) |