Sistema de validação de AUTOCLAVE - AVS140-1 - MadgeTech

O AVS140-1 é um sistema completo para qualificação térmica em autoclaves em conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11. Inclui certificados de calibração ISO17025

O AVS140-1 Inclui:

(1) HiTemp140: Registador de dados ou Datalogger de alta temperatura com 1 pol. Sonda e Certificado de Calibração

(1) IFC400: Cabo de Interface

(1) MadgeTech Secure Data Logger Software: Completo, com protocolos de validação QI/QO/QD e Workbook

O HiTemp140 é um registador de dados, ou Data logger, de temperatura de alta precisão, capaz de suportar temperaturas até 140 °C (284 °F) com uma precisão de ±0,1 °C (0,18 °F

O HiTemp140 é composto de aço inoxidável e completamente submersívei.

O Software Seguro MadgeTech 4 ajuda os usuários no que diz respeito aos requisitos do certificado FDA 21 CFR Part 11, assegurando as normas em que os registros electrónicos são considerados equivalentes aos registos em papel, poupando tempo e esforço. O software seguro contém critérios como assinaturas eletrônicos, códigos de acesso, arquivo de dados seguro e rastreamento de auditoria, em conformidade com os requisitos do 21 CFR Parte 11, além de contribuir com a integridade dos dados. Também são incluídos os protocolos QI/QO/QD (Qualificação de instalação, Qualificação Operacional e Qualificação de Desempenho) para validar a instalação e o correto funcionamento do software. O pacote de software para Windows® permite ao usuário coletar, exibir e analisar dados sem muito esforço. Diversas outras poderosas ferramentas permitem examinar, exportar e imprimir dados de registro de forma profissional, com apenas um único clique do mouse.

Grandes Ferramentas

O Software Seguro MadgeTech 4 é uma ferramenta poderosa e intuitiva que contém recursos que são projetados para economizar tempo e dores de cabeça. Tanto a administração quanto os usuários acharão o novo software excitante: os usuários vão adorar a interface familiar e numerosos atalhos, enquanto a administração vai apreciar o aumento da segurança dos dados e os elementos que economizam tempo. Alguns dos novos recursos mais aguardados incluem:

• WORFLOWS - Configurar tarefas rotineiras de registro de dados para executar enquanto você está livre para fazer outras coisas. O recurso Workflows permite a automatização de tarefas como a criação de relatórios, download de dados, iniciar e parar dispositivos ou até mesmo enviar notificações por e-mail!
• TIME MARKERS - Marque facilmente um ponto desejado no tempo em qualquer relatório usando Marcadores de tempo. Os Marcadores de Tempo aparecem como uma linha vertical em um gráfico ou uma linha colorida em uma tabela de dados, os Marcadores de Tempo podem ajudar a organizar diferentes estágios ou ciclos dentro de seu processo ou quaisquer pontos de referência críticos para a interpretação de seus dados conforme desejado.
• ADVANCED STATISTICS - MadgeTech 4 Software Seguro se expandiu para oferecer mais opções e estatísticas disponíveis para análise de dados. 1-Tempo até as estatísticas de limiar / 2- Dados de Esterilização (F0 e A0) / 3-Configurações de estatísticas padrão.
• ADMINISTRATOR & USER SETTING - Os usuários podem ter dois níveis de acesso, seja administrador ou usuário. Os administradores têm acesso a todas as configurações de segurança, enquanto os usuários só têm acesso para se comunicar com os registradores de dados e analisar os dados.
• GROUPS - Os usuários e administradores podem ser designados para Grupos e podem ser facilmente mantidos usando uma variedade de permissões.
• ELECTRONIC SIGNATURE - Ao clicar no botão Assinatura eletrônica, os usuários e administradores podem adicionar assinaturas eletrônicas. A assinatura eletrônica contém o nome impresso do signatário, data e hora da assinatura e o significado da assinatura.
• LOGIN - As tentativas de login e a duração do bloqueio podem ser atribuídas dentro da guia Login. Há numerosas configurações de senha e conta para o administrador definir, como a complexidade da senha e o status de cada conta de usuário. A aba de gerenciamento de usuários só está disponível para usuários administrativos.
• AUDIT TRAIL - Uma Trilha de Auditoria é mantida automaticamente com informações como quem entrou e saiu, que arquivos foram baixados, salvos, impressos, etc. Cada registro é carimbado com data e hora e inclui as informações do usuário.

QI/QO/QP - Protocolos de Validação

O cumprimento das normas para as boas práticas de fabricação da FDA, ou aquelas estabelecidas nos Planos de Qualidade, tem se tornado cada vez mais complexas. A MadgeTech simplificou este processo ao incluir os protocolos QI/QO/QP com seu pacote de Software Seguro MadgeTech 4.

Esta enorme economia de tempo e dinheiro elimina a necessidade de desenvolver procedimentos internos de validação de software. O protocolo MadgeTech QI/QO/QP está em apoio às diretrizes do FDA e do cGMP. Além disso, MadgeTech oferece um Manual de Validação de Software para ajudar o usuário a verificar a funcionalidade do software.

Qualificação de Instalação (QI)

• Uma descrição do sistema MadgeTech
• Verificação de que todos os equipamentos, software e acessórios do sistema MadgeTech são recebidos em boas condições
• Uma verificação para documentação completa
• Verificação de que a instalação do equipamento MadgeTech está devidamente concluída
• Verificação de que o Software Seguro MadgeTech 4 está instalado corretamente na estação de trabalho alvo
• Verificação da comunicação básica entre o(s) registrador(es) de dados MadgeTech e a(s) estação(ões) de trabalho alvo

Qualificação Operacional (QO)

• Verificação funcional dos registradores de dados MadgeTech
• Manuseio e informações de manutenção para o uso do equipamento MadgeTech
• Procedimentos operacionais da MadgeTech para funções primárias
• Verificação da comunicação adequada entre o(s) registrador(es) de dados MadgeTech e a(s) estação(ões) de trabalho
• Verificação de que o hardware do coletor de dados está operacional

Qualificação de Desempenho (QD)

• Precauções adicionais de manuseio para manter a precisão do equipamento MadgeTech
• Informações de manutenção periódica para o uso do equipamento MadgeTech
• Verificação periódica de calibração no campo
• Comparação dos valores informados com um bom padrão conhecido
• Verificação de desempenho aceitável no sistema alvo